Podklad pre konzultácie podľa bodu 5.7. Jednotnej metodiky na posudzovanie vybraných vplyvov, rezortné číslo: 2911/2016-520
Podklad pre konzultácie
Názov pripravovaného legislatívneho návrhu:
Návrh zákona o veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických pomôckach
Ciele právnej úpravy:
1. upraviť požiadavky na zaobchádzanie s veterinárnymi prípravkami a veterinárnymi technickými pomôckami, požiadavky na ich schválenie, skúšanie a uvádzanie na trh
2. stanoviť požiadavky na výrobu, uvádzanie na trh a používanie veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok s tým, že používať sa môžu len prípravky a pomôcky, ktoré boli schválené okrem prípadu použitia prípravkov a pomôcok na vedecké, výskumné a kontrolné účely
3. stanoviť požiadavky na kvalitu veterinárnych prípravkov, na látky použité na ich výrobu, ktoré zaistia ich bezpečnosť a kvalitu
4. stanoviť náležitosti žiadosti o schválenie veterinárneho prípravku
5. posúdenie žiadosti o schválenie veterinárneho prípravku, lehoty na vydanie rozhodnutia, predlženie platnosti rozhodnutia a zapísanie schváleného veterinárneho prípravku do zoznamu schválených prípravkov
6. postup pri zmene schválenia veterinárneho prípravku a predlženie platnosti rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku
7. dôvody na pozastavenie schválenia alebo zrušenie schválenia uvedenia veterinárneho prípravku na trh
8. povinnosti držiteľa rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku
9. požiadavky na klinické hodnotenie veterinárneho prípravku alebo veterinárnej technickej pomôcky na overenie vhodnosti veterinárneho prípravku alebo veterinárnej technickej pomôcky na jej použitie ako preventívnych liečebno-ochranných prostriedkov pri liečení zvierat, požiadavky na dokumentáciu a záverečnú správu z hodnotenia
10. postup pri posúdení žiadosti o povolenie výroby veterinárneho prípravku a postup pri zmene povolenia na výrobu veterinárneho prípravku
11. dôvody na pozastavenie schválenia alebo zrušenie schválenia na výrobu veterinárneho prípravku
12. povinnosti výrobcov veterinárnych prípravkov
13. požiadavky na predaj veterinárnych prípravkov
14. požiadavky na distribúciu veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok, pričom osoba musí získať povolenie na distribúciu veterinárnych liekov podľa zákona č. 362/2011 Z. z.
o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
15. povinnosti osôb, ktoré zaobchádzajú s veterinárnymi prípravkami
16. požiadavky na schválenie veterinárnej technickej pomôcky pred jej uvedením na trh, posúdenie žiadosti o schválenie veterinárnej technickej pomôcky a postup pri zmene schválenia veterinárnej technickej pomôcky
17. dôvody na pozastavenie schválenia alebo zrušenie schválenia uvedenia veterinárnej technickej pomôcky na trh
18. povinnosti držiteľa rozhodnutia o schválení veterinárnej technickej pomôcky
19. povinnosť výrobcu alebo dovozcu predložiť vyhlásenie o zhode, pokiaľ ide o uvedenie veterinárnej technickej pomôcky na trh
20. ustanoviť štátny dozor na úseku zaobchádzania s veterinárnymi prípravkami a veterinárnymi technickými pomôckami
21. ustanoviť pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a regionálnej veterinárnej a potravinovej správy
22. povinnosť súkromného veterinárneho lekára pri označovaní zvierat implantovateľnou technickou pomôckou
23. stanoviť priestupky a iné správne delikty na úseku zaobchádzania s veterinárnymi prípravkami a veterinárnymi technickými pomôckami
Predložený návrh zákona nebude mať vplyv na rozpočet verejnej správy, na sociálne vplyvy, na informatizáciu spoločnosti, na životné prostredie, nedôjde k zvýšenej finančnej záťaže pre podnikateľské prostredie, pretože zostane zachovaná výška správnych poplatkov, avšak sa mierne zvýši administratívna záťaž pre podnikateľské subjekty.
Termín podania pripomienok je do 21.9.2016. Pripomienky zaslať na adresu: [email protected] a [email protected]