Služobný úrad

Stanovisko EFSA k bezpečnosti prolín-špecifickej oligopeptidáze, nahlásenej ako Novel Food

20-02-2017

V nadväznosti na žiadosť Európskej komisie bol vedecký Panel EFSA pre dietetické výrobky, výživu a alergie (NDA) požiadaný, aby pripravil stanovisko k prolín-špecifickej oligopeptidáze (Tolerase® G) ako novej zložky potravín v súlade s Nariadením (ES) č 258/97 Európskeho parlamentu a Rady, pričom mal vziať do úvahy pripomienky a námietky vedeckej povahy vznesené členskými štátmi. „Novel food“ je enzymatický prípravok prolyl-oligopeptidázy, produkovaný geneticky modifikovaným kmeňom Aspergillus niger. Cieľovou populáciou využitia je všeobecná dospelá populácia. Výsledky z testu bakteriálnej reverznej mutácie a in vitro testu chromozómovej odchýlky nepreukázali genotoxicitu. Panel sa domnieva, že účinky pozorované v 90-dňovej štúdii na potkanoch sú účinky spojené s liečbou a možno ich pripísať k vyššej spotrebe energie u týchto zvierat. Vezmúc do úvahy plánovaný maximálny príjem Tolerase® G (jeho denná spotreba by zodpovedala 2,746 mg TOS / osobu alebo 39,2 mg TOS / kg telesnej hmotnosti za deň, pri zvažovaní východiskovej telesnej hmotnosti 70 kg pre dospelú osobu. Rozpätie medzi touto hodnotou a dávkou u potkanov, ktorá spôsobila účinky pripísateľné nadmernému príjmu energie, je približne 45. Berúc na vedomie toto rozpätie, Panel NDA sa domnieva, že je nepravdepodobné, že by sa takéto účinky vyskytli u človeka vzhľadom na plánované použitie. Panel dospel k záveru, že Tolerase® G je bezpečné pre zamýšľané použitie.

Celé stanovisko nájdete na webovom sídle EFSA: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4681